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大B细胞淋巴瘤CAR-T药物进入审批程序,客观缓解率达75.9%

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2021-08-06  作者:铭医严选  

       弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)是一类异质 性明显的淋巴系统恶性肿瘤,也是常见的非霍奇 金淋巴瘤(non-Hodgkin's lymphoma,NHL)亚型。近日,中国国家药监局(NMPA)新公示,针对经过二线或以上全身性治疗后成人患者复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的CAT-T产品——瑞基奥仑赛注射液(下称“relma-cel”)已进入待审批状态。CAR-T治疗就是嵌合抗原受体T细胞免疫治疗,是一种治疗肿瘤的新型精准靶向治疗,近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果。

淋巴瘤治疗

图源:[1]


relma-cel临床治疗数据

       支持relma-cel治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的实验结果显示在 58 名可评估数据的患者中,主要分析显示:3 个月的客观缓解率为 58.6%。

       截至 2020 年 6 月 17 日数据截止,患者的总缓解率上限为 75.9%,完全缓解率率为 51.7%。中位随访 8.9 个月,缓解持续时间为6 个月、无进展生存期和总生存期分别为 60.0%、54.2% 和 90.8%。


relma-cel的研究人群状况

       这个实验是在中国研究性新药下进行的 CAR-T 治疗的前瞻性、单臂、多中心、关键性研究(RELIANCE 试验),在2018 年 5 月至 2019 年 12 月期间,对 69 名患者进行了筛查,其中有59 名患者入组并接受了 relma-cel 治疗,中位年龄为 56.0 岁(18-75 岁),其中患者体力状况良好可以自理的占 59.3%。

       实验中包括多个高危大B细胞淋巴瘤亚型(非特殊分型弥漫性大B细胞淋巴瘤69.5 %、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤15.3%、高级别B细胞淋巴瘤 5.1% 和罕见淋巴瘤 6.8%)并且几乎所有患者都患有低危疾病(81.4% 治疗难治,45.8% ≥ 3 线既往治疗,42.4% 需要桥接治疗)。


relma-cel的安全性

       在安全性方面,在59 名接受治疗的患者中, 5%以上的患者发生的 3 级不良反应为细胞因子释放综合征 (CRS)、发热性中性粒细胞减少症和肺部感染。10%以上的患者出现中性粒细胞计数减少 (30.5%)、白细胞计数减少 (13.6%)、白细胞减少症 (10.2%) 和中性粒细胞减少症 (10.2%)。截至数据截止,在输注 30 天后未发生严重血细胞减少或严重感染病例。

       CAR-T治疗的原理是在提取患者T细胞,通过基因工程技术对患者的T细胞进行基因编码,导入CAR的基因,使T细胞表面生成名为嵌合抗原受体(CARs)的特殊结构,可以识别表达特定抗原的癌细胞,之后再重新注射到患者体内,以识别、攻击人体内的癌细胞,达到治疗恶性肿瘤的目的。在relma-cel的适应症上,除了大B细胞淋巴瘤relma-cel也在其他适应症上进行临床实验。北京大学肿瘤医院以及上海瑞金医院都在就relma-cel对于非霍奇金淋巴瘤的治疗安全性以及有效性进行临床研究。

淋巴瘤治疗

图源:[3]


       relma-cel在中国的实验试验展示了针对中国的大B细胞淋巴瘤患者的 CAR-T 制造和临床试验数据。北京大学肿瘤医院和上海瑞金医院多年以来作为临床药物实验基地,对淋巴瘤患者有着丰富的治疗经验以及并发症处理经验,对于淋巴瘤患者来说是理想的治疗场所。铭医严选拥有专业的重疾管理团队,可以为淋巴瘤患者联系到国内淋巴瘤一线治疗资源,想要前往就医的患者可以在线咨询医学顾问或拨打免费电话400-061-1600。


参考来源:

[1]https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper136038.html

[2]https://www.jwtherapeutics.com/en/media/media-coverage/

[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=JWCAR029&cntry=&state=&city=&dist=


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