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非小细胞肺癌三代ALK抑制剂获批,用于转移性非小细胞肺癌

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2021-04-19  作者:铭医严选  

ALK是强力致癌驱动基因,在在发现非小细胞肺癌中有ALK基因重排之前,在弥漫性大B细胞淋巴瘤和炎症性肌纤维母细胞瘤(IMT)中分别发现了有多种类型的ALK基因重排。近日,美国食品和药物管理局(FDA)通过了劳拉替尼的补充新药申请,扩大了劳拉替尼的适应症:劳拉替尼(lorlatinib)作为对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。该补充新药申请在FDA实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目下获得批准,此次批准也将2018年的加速批准转变为完全批准。FDA做出决定该药适用《处方药用户收费法案》(PDUFA)的目标日期是2021年4月。

非小细胞肺癌

图源:[1]

劳拉替尼是第三代ALK抑制剂,专门用于抑制常见的肿瘤突变,这些突变导致对现有药物产生耐药性,并用于治疗脑转移。相关研究[3]表明高达40%的ALK阳性肺癌患者存在脑转移。

劳拉替尼在具有ALK染色体重排的临床前肺癌模型中显示出很高的活性。劳拉替尼是专门开发来抑制对其他ALK抑制剂产生抗药性并穿透血脑屏障的肿瘤突变药物。劳拉替尼在美国获准用于ALK阳性转移性NSCLC患者的标准如下:

  1、曾经使用克唑替尼和至少一种ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情进展的患者;

  2、一线使用艾乐替尼治疗转移性疾病后病情进展的患者;

  3、一线使用色瑞替尼治疗转移性疾病后病情进展的患者。

根据持续的临床研究数据、肿瘤缓解率和缓解持续时间,劳拉替尼的适应症可获得加速审批准。

III期临床试验数据表明[2],劳拉替尼改善了先前未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期(PFS)。详细的研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上,并在欧洲肿瘤医学学会(ESMO) 2020年线上大会发布。在该研究中,劳拉替尼组在12个月时疾病无进展生存率为78%,克唑替尼组为39%。在具有影像可见的脑转移的患者中,接受劳拉替尼治疗的患者有作用率为71%。劳拉替尼常见的不良反应是高血脂,水肿,体重增加,周围神经病变和认知作用。与克唑替尼相比,劳拉替尼与3级或4级不良事件(主要是血脂水平改变)的相关性更高。因不良事件而终止治疗的患者分别为7%和9%。

FDA决定使用旨在加速审评过程的创新审评途径评估劳拉替尼的监管申请,表明该药作为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者初始治疗方法的潜力,越来越多的研究证明劳拉替尼已经成为ALK阳性晚期NSCLC患者的治疗的变革性药物。

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参考来源:

[1] https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/lorbrenar-lorlatinib-snda-previously-untreated-alk-positive

[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027187

[3] Peters S. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;377:829-38.


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