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奥希替尼:国内首个早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗药物获批

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2021-04-19  作者:铭医严选  

肺癌是高发癌种之一,肺癌的靶向治疗除了可以为晚期患者延续生存期,还可以为早期患者带来更好的预后。近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准靶向抗癌药奥希替尼(osimertinib)作为一种对表皮生长因子受体突变(EGFRm)的早期(IB/II/IIIA期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后辅助治疗。

奥希替尼

奥希替尼是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在此前已被美国、日本、中国、欧盟批准作为一线治疗局部晚期或转移性EGFRm 非小细胞肺癌患者;二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。此外,奥希替尼还在包括美国在内的十多个国家被批准用于治疗早期肺癌。此次批准,是奥希替尼在中国获批用于前两种治疗用途外的第3项适应症。

该药物的批准是基于一项随机双盲实验:ADAURA III期,实验中682例IB、II、IIIA EGFRm的非小细胞肺癌患者在接受手术和术后化疗的同时追加术后辅助治疗或者不加辅助治疗。实验的研究结果显示奥希替尼可以使Ⅱ期和ⅢA期患者的疾病复发和死亡风险降低83%,在Ⅰ期到ⅢA期患者中显示奥希替尼可以降低80%疾病复发或死亡风险。并且,在所有预设亚组中,包括亚裔和非亚裔患者,无论既往是否使用过辅助化疗,都观察到一致的无疾病生存期获益。奥希替尼在该研究中的无危险性和耐受性与既往转移性非小细胞肺癌中的研究一致。

虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以在早期诊断出并进行根治性手术,但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据,IB期中近一半的患者、IIIA期中超过四分之三的患者在五年内都经历了复发[2]。全世界超过三分之一的肺癌患者都生活在中国,而在患有NSCLC的中国患者中 ,大约40%的患者都存在EGFR突变。[3]

EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗,仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中,化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案,此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望,这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。根据ADAURA III期临床研究显示,奥希替尼降低了80%疾病复发或死亡的风险,将有望惠及更多肺癌患者。

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参考来源:

[1] 阿斯利康中国

[2] Cagle P, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198.

[3] Pignon et al. Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation: A Pooled Analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol 2008;26:3552-3559.


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